潜在失效模式与影响分析

　　1. 失效模式与影响分析即“潜在失效模式及后果分析”，或简称为FMEA。FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。

　　新版 FMEA的七步法，以精确、关联和完整的方式提供了技术风险记录的结构，新的结构如下：

　　1. 精确的，因使用技术术语来描述故障模式及其潜在原因;

　　2. 相关的，因为失效影响描述了失效的技术后果的活动;

　　3. 完整的，因为它使用了「聚焦元素 - 上级元素 - 下级元素」的方法，可以全面审查风险。

　　另外一个显著变化，是强调 FMEA策划及准备作为 FMEA第一步，虽然定义范围一直是 FMEA的一部分，但新版FMEA手册使其更加突出。

　　例如确定分析边界(包括什么和不包含什么)、5T(FMEA意图、时间、团队、任务、工具)的应用，FMEA数据库的准备和经验教训，以及角色和职责的明确定义(管理者、技术主管、协调员、团队成员)等。

　　其中，将经验教训组织到 FMEA数据库中的好处是：

　　1. 降低过去因人员流失，流失知识而导致风险再次发生;

　　2. 节省 FMEA准备过程中的时间，FMEA数据库是类似产品和过程FMEA的可靠起点;

　　3. 使「FMEA作为动态文件」的概念具有实用性;

　　4. 管理阶层明确预估和分配资源，以标准化经验教训。

　　新版 FMEA七步法更有条理，对提高跨功能小组的效率发挥了重要作用：

　　1. 可以全面性地解决更多风险;

　　2. FMEA的多学科评论变得引人注目，「用技术指导思考」而非「无聚焦的头脑风暴」，避免了对 FMEA的沮丧态度。

　　3. 使高阶管理者能够理解和审查必要的行动和资源，以降低技术风险。

FMEA新版七步法专业解析

　　第一步，策划与准备

　　强调并澄清了建立稳健的FMEA所需基础，例如：

　　1. FMEA的目的、目标和限制技术风险文件编制规范(清晰、基于现实，真实和完整);

　　2. 更强调高阶管理者对 FMEA开发过程的承诺;

　　3. 与专有技术保护相关的澄清;

　　4. 新 AIAG-VDA FMEA手册过渡策略说明;

　　5. 使用 FMEA数据库来保存组织知识和经验教训;

　　6. 将 DFMEA和 PFMEA中分析的同一特性，使用相同的失效后果，以实现 DFMEA与 PFMEA的关联。

　　7. 使用 5T法：透过明确工作目的和范围、与 APQP阶段的时间安排一致、确定团队的典型角色和责任、七步法的任务使用、工具 FMEA示例(包括使用软件和传统试算表)。

　　第二步，结构分析

　　DFMEA：从理解系统结构开始，再将设计分解为系统、子系统和组件之后，聚焦元素、上级元素和下级元素将以表格形式描述，并提供在结构分析使用工具的附加说明(如框图、结构树)。

　　PFMEA：其结构分析，增加了更详细的制造流程分解：

　　1. PFMEA的聚焦要素：聚焦工艺的步骤站编号和名称;

　　2. 上级元素：过程名称(整个制造过程);

　　下级元素：过程要素 4M类型(基于特性要因分析)，考虑人/机/料/法等类别，从而得出更完整的失效原因列表(FC)。

结构分析结构树示例(电机装配线)

　　第三步，功能分析

　　DFMEA：更深入地解释「如何正确地描述一个功能」，包括支持功能分析的工具(P图)。

　　PFMEA：增加了与上级元素和下级元素相关的功能和要求描述，故障影响(FE)和故障原因(FC)描述更清晰完整。

　　第四步，失效分析

　　DFMEA：增加了失效类型和失效链模型的概念，以支持更全面(描述更多故障)和一致(FE、FM、FC之间的内部一致性)的失效描述。

　　PFMEA：

　　1. 其「聚焦元素」的失效替换「失效模式(FM)」;

　　2. 「上级元素」和/或「车辆最终用户」的失效替代「失效影响(FE)」;

　　3. 「过程要素」的失效替代「失效原因(FC)」。

　　第五步，风险分析

　　DFMEA：进一步区分预防控制(PC)和探测控制(DC)。在评价发生率和探测率之前，需要考虑PC和 DC有效性的确认。在确定严重程度、发生率和探测度后，DFMEA「行动优先级(AP)」替换「RPN」，根据 AP高、中、低水平确定行动优先级。

　　PFMEA：

　　1. 将「分类列」替换为「特殊特性」和「筛选代码」;

　　2. 「发生度」替换为「FC的发生度」;

　　3. 发生度基于「预测FC发生」，从而需确定预防控制(PC)的实际有效性;

　　4. 现行过程控制，将「预防措施」替换为「失效原因(FC)的现有预防控制(PC)」;

　　5. 现行过程控制，「探测措施」将被「探测失效原因(FC)」或「故障模式(FM)的现行探测控制」取代;

　　6. 「探测措施」替换为「FC或FM探测措施」;

　　7. 探测度现在基于三个因素：探测方法成熟度、探测机会和探测能力;

　　8. 「RPN」替换为PFMEA「行动优先权(AP)」，根据AP高、中、低水平确定行动优先级。

　　第六步，优化

　　DFMEA：「建议措施」被「预防措施」和「探测措施」取代。添加了列：「状态」(计划、决策、实施待定、已完成、已放弃)和通过指向证据而采取的操作。

　　PFMEA：「建议措施」被「预防措施」和「探测措施」取代。添加了列：「状态」(计划、决策、实施待定、已完成、已放弃)和通过指向证据而采取的操作、特殊特性和备注。

　　第七步，结果文件化

　　D/PFMEA的结果文件需要向管理层和客户报告内部情况。

　　FMEA的优势和局限性：

　　优势：可以有效确定设备零部件失效模式和失效原因，预测设备可能发生的故障类型，从源头上防止设备事故事件的发生;指导设备操作规程和检维修规程的编写，明确操作安全注意事项;通过有效细致的分析，可以为设备预防性维修和预知性维修提供参考标准，可以验证设备设计的正确性，从而指导设备零部件的优选;分析结果可作为培训教材，让操作人员更加深入了解设备结构和运行原理，及时发现设备的不安全状态。

　　局限性：该方法主要针对的是单体设备，且设备结构相对比较复杂;无法从整个工艺系统角度进行工艺风险分析;该方法只是针对整套工艺风险分析的补充和完善;不考虑“人因”和系统各单元间的相互影响;对设计依据不做质疑;采用此方法的过程中，某些风险值较低的风险因素有可能因为风险值运算关系，被人为逆转，从而出现较大的风险偏差。

　　在工作过程中，我们只有把FMEA应用到工艺设计、设备和制造过程中，有助于对设计要求和设计方案进行客观评审并对设计改进提供指导;有助于制造、装配要求的最初设计，能够显著减少批量生产阶段的各种不合格，从而减轻事后危机的修改，以及找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。